浙江康恩贝制药股份有限公司关于子公司玻璃酸钠滴眼液取得药品注册批件的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江西珍爱明药业有限公司（以下简称“珍爱明药业公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册批件》。现将相关状况公告如下：

  批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意注册，发给药品同意文号。出产的根本工艺、注册规范、说明书、包装标签按所附履行。

  玻璃酸钠滴眼液是国内医治干眼症的常用药，已列入《国家医保目录（2019 年版）》，类别为乙类药品，其适应症为用于随同下述疾患的角结膜上皮损害；枯燥综合征，斯·约二氏综合征，干眼综合征等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、佩带隐形眼镜等外因性疾患。

  玻璃酸钠滴眼液是珍爱明药业公司于2015年自主研制的产品，于2017年2月递交了该种类的注册请求，并于近来取得国家食品药品监督管理总局核准签发的玻璃酸钠滴眼液《药品注册批件》。到现在，珍爱明药业公司对该产品已投入研制费用人民币约394万元。

  依据国家药品审评中心（CDE）网站显现，到本公告日，国内共有18家企业取得玻璃酸钠滴眼液药品注册批件，4家企业正在审评中。按化学药品4类申报出产玻璃酸钠滴眼液的企业中，已有本公司子公司珍爱明药业公司和成都普什制药有限公司取得药品注册批件。

  米内网全国扩大版多个方面数据显现，国内2018年玻璃酸钠眼用制剂出售额13.16亿元，同比增加24.01%。

  珍爱明药业公司玻璃酸钠滴眼液的获批出产上市，增加了公司产品种类类型，提高了公司在医治干眼症药物范畴的竞争力，对公司业绩将发生积极影响。但因受国家方针、市场环境等要素影响未来出售及收入存在不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意出资危险。